FDA– tag –
-
企業速報
オリンパスが急反発、FDA輸入警告へ迅速に対応との声明受け買戻し
オリンパスが急反発。24日に米FDAが同社グループの一部医療機器へ輸入警告を公表したことに対して、「FDAの指摘事項に迅速に対応して品質基準を満たすよう全力を尽くす」と声明を発表、対象製品の米国売上高は連結売上高の約1%と説明したこと... -
企業速報
オリンパスが急落、FDAが同社特定医療機器の輸入警告発令
オリンパスが急落。米国食品医薬品局(FDA)がオリンパスメディカルシステムズと子会社が日本で製造した特定医療機器について、輸入に関する警告を発令したと発表した。いくつかのモデルについて、品質関連での規制に適合していない懸念があるとして... -
企業速報
モダリスが急反発、カナダSOLVE FSHDとの戦略的提携を好感
モダリス<4883>が急反発。6日引け後、カナダのSOLVE FSHDとCRISPRGNDM(ガイド核酸誘導型遺伝子制御)による革新的な顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー(FSHD)治療薬開発に関して戦略的提携を締結したことを発表した。この提携... -
企業速報
第一三共が大幅続伸、抗がん剤エンハーツの改良報道が刺激
第一三共<4568>が大幅続伸。18日の日本経済新聞電子版で「第一三共は主力抗がん剤のエンハーツを改良する」と報じたことが好感された。 点滴を不要にし、1回90分程度かかる投与を数分で済むようにして患者の負担を減らとしており、癌患者には朗... -
企業速報
リプロセルがストップ高、卵子体外成熟技術「Fertilo」がFDAのINDクリアランス取得
リプロセルが急伸、ストップ高まで買われた。3日、Gameto(米国ニューヨーク州)が同社の臨床用iPS細胞を用いた卵子体外成熟技術「Fertilo」について、米国食品医薬品局(FDA)のINDクリアランスを取得したと発表したことが買い... -
企業速報
第一三共が続伸、みずほ証券が「中立」から「買い」へ引き上げ
第一三共が続伸。20日付でみずほ証券が投資判断を「中立」から「買い」へ、目標株価を5700円から5900円へ引き上げた。2025年は市場規模の大きなDB-09試験とAVANZAR試験に注目している。 提供:株式市場新聞社 marketpress.jp 株式市場新聞 ... -
企業速報
第一三共が急反発、FDAがアストラゼネカと共同開発の乳がん治療薬を承認
第一三共が急反発。17日、米食品医薬品局(FDA)が英製薬大手アストラゼネカと共同開発した乳がん治療薬「ダトロウェイ」を前治療歴のある進行性乳がんの患者を対象に承認したことが買い手掛かりになった。同薬は健康な細胞を温存しながらがん細胞... -
企業速報
クオリプスが後場ストップ高、スタンフォード大学心臓胸部外科と共同研究契約
クオリプスが後場ストップ高買い気配。この日後場取引開始前、米国子会社のiReheartがスタンフォード大学心臓胸部外科と共同研究契約を結ぶことで合意したと発表した。新しいコンセプトのiPS細胞由来製品を心筋梗塞ブタの心臓に移植する共同... -
企業速報
モダリスが急反発、「MDL-101」が米国で希少小児疾患指定受ける
モダリスが急反発。30日引け後、先天性筋ジストロフィー1a型を対象に開発を進めている「MDL-101」が、米国食品医薬品局(FDA)から希少小児疾患指定を受桁と発表したことが買い手掛かりになった。希少小児疾患指定を受けた開発品がFDA... -
企業速報
エーザイが反落、イーライリリーの認知症治療薬承認勧告で競合を警戒
エーザイが反落。米FDA諮問委員会がイーライリリーが開発したアルツハイマー型認知症治療薬「ドナネマブ」を承認するよう全会一致で勧告したと伝わっったことで、バイオジェンと共同開発の「レカネマブ」との競合が警戒された。レカネマブは唯一のア...
