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エーザイが反落、イーライリリーの認知症治療薬承認勧告で競合を警戒
エーザイが反落。米FDA諮問委員会がイーライリリーが開発したアルツハイマー型認知症治療薬「ドナネマブ」を承認するよう全会一致で勧告したと伝わっったことで、バイオジェンと共同開発の「レカネマブ」との競合が警戒された。レカネマブは唯一のア... -
新日本科学が一時ストップ安、性期偏頭痛治療薬「STS101」がFDAに承認されず
新日本科学が一時ストップ安まで売られた。この日、米国子会社のSatsuma Pharmaceuticalsが米国食品医薬品局(FDA)から急性期偏頭痛治療薬「STS101」の新薬承認申請に対する審査完了報告通知(CRL)を受けたと発表し... -
メドレックスがストップ安、今期にMRX-5LBT承認取得できず23年12月期赤字拡大
メドレックスがトップ安売り気配。この日立ち合い開始前、23年12月期の連結業績予想について、営業損益を9億5000万円の赤字から10億5000万円の赤字(前期実績10億9800万円の赤字)に下方修正したことを嫌気した売りがかさんだ。予... -
エーザイが大幅高で新値、レカネマブをFDA完全承認示唆と伝わる
エーザイが大幅高で年初来高値を更新した。米バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病治療薬のレカネマブが、近くFDAから完全承認される可能性が高いことが示唆されたと伝わった。承認されればメディケアの対象となることから、米国での年間売上... -
メドレックがストップ高、神経疼痛治療薬追加試験で良好な結果
メドレックがストップ高買い気配。17日引け後、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所と共同開発している帯状疱疹後の神経疼痛治療薬MRX‐5LBT(リドカインテープ剤)について、米食品医薬品局(FDA)と合意した追加試験を実施、良好な結果(速... -
エーザイが大幅高、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」を米FDAが迅速承認
エーザイが大幅高。7日、米バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」が、米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認されたと発表したことが好感された。8日付けの日本経済新聞朝刊によれば、同社の内藤晴夫最高経営責任者... -
カルナバイオが急伸、米国で次世代型BTK阻害剤の臨床試験開始承認
カルナバイオサイエンスが急伸。この日10時30分、米国FDA(食品医薬品局)から、次世代型BTK阻害剤AS‐1763の米国での第1b相臨床試験の開始を承認する旨のレターを受けたと発表したことが買い手掛かりになった。最初の被験者への投与は... -
エーザイ-反落、アデュカヌマブ承認巡りFDAトップが調査要請と伝わる
エーザイが反落。米食品医薬品局(FDA)のウッドコック長官代行がアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」の承認を巡り、連邦機関による調査を求める考えを示したと伝わったことがネガティブ視された。承認に厳しい監視の目が向けられており、前週... -
エーザイが反発、レカネマブがFDAのブレイクスルーセラピーに指定
エーザイが反発。この日、米バイオジェンと共同開発する抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」がアルツハイマー病治療を対象として米国食品医薬品局(FDA)からブレイクスルーセラピーの指定を受けたと発表したことが好感された。ブレイク... -
エーザイが大幅安、アルツハイマ新薬承認巡り米FDA批判と伝わる
エーザイが大幅安。23日付の日本経済新聞が同社と米バイオ製薬バイオジェンが開発したアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」の新薬承認を巡り、米食品医薬品局(FDA)への批判が高まっていると報じた。専門家で構成する諮問委員会がこの...